วัคซีนสปุตนิกวี สะดุด ! อย. เผย คินเจนไบโอเทค ยังขาดส่ง ข้อมูลสำคัญ

อย. แจง คินเจนไบโอเทค ยังขาดส่ง ข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณา วัคซีนสปุตนิกวี สะดุด
วัคซีนสปุตนิกวี สะดุด ! อย. เผย คินเจนไบโอเทค ยังขาดส่ง ข้อมูลสำคัญ
ภาพ อีจัน

สถานะวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย ก่อนหน้านี้ อย. ได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ไปแล้ว 5 ราย (แบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน) ได้แก่ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนโคโรนาแวค วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วัคซีนโมเดอร์นา และวัคซีนของซิโนฟาร์ม

ส่วนวัคซีนที่อยู่ระหว่างดำเนินการ ประเมินคำขอขึ้นทะเบียน คือ วัคซีนไฟเซอร์

ส่วนวัคซีนที่ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียนอีก 2 ยี่ห้อ คือ

-วัคซีน Sputnik V นำเข้าโดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด

-วัคซีน Covaxin นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

สภานะวัคซีนโควิด-19 ของประเทศไทย
สภานะวัคซีนโควิด-19 ของประเทศไทยภาพ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ล่าสุด วันนี้ (15 มิ.ย.64) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภาพจาก อย.

ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า

โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

No stories found.
อีจัน
www.ejan.co