ข่าวทั่วไป 22 พฤษภาคม 2563 | 14:55 น.

"เมดิเซเลส" แจงปม อย.เรียกเก็บโบท็อกซ์ยี่ห้อดัง ชั่วคราว

เขียนโดย อีจัน
"เมดิเซเลส" แจงปม อย.เรียกเก็บโบท็อกซ์ยี่ห้อดัง ชั่วคราว

บริษัท เมดิเซเลสฯ แจงข้อเท็จจริง เหตุ อย.เรียกเก็บโบท็อกซ์ยี่ห้อดัง ชั่วคราว ชี้ระงับรอผู้ผลิตได้รับอนุญาตผลิต ย้ำชัด ปัญหาไม่เกี่ยวคุณภาพยา แค่ปมร้องเรียนของบริษัทคู่แข่ง

(22 พ.ค. 63) บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ออกมาชี้แจงข้อเท็จจริง หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอให้บริษัทฯ ระงับการนำสั่งและขายยา นิ้วโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 1c 5/60 (BF) เป็นการชั่วคราว จนกว่าผู้ผลิตในต่างประเทศจะได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

อ่านข่าว : สุดช็อก!!! โบท็อกซ์ ยี่ห้อดัง แบรนด์เกาหลี ใช้สารไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน


โดยบริษัทฯ ได้ชี้แจงข้อเท็จจริงและสิ่งที่เกิดขึ้นเป็นข้อๆ ดังนี้
1. ด้วยทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอให้บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ระงับการนำสั่งและขายยานิวโรน็อกซ์ เป็นการชั่วคราว และเรียกเก็บยาในท้องตลาดภายใน 30 วัน และรอให้ผู้ผลิตในต่างประเทศได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ ดังกล่าวก่อน แต่ใบอนุญาตยานิวโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ยังไม่มีการระงับหรือยกเลิกแต่อย่างใด
2. ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีหนังสือ ที่ สธ.1009.5/ว.7631 และ หนังสือ ที่ สธ.1009.5/7791 ที่ปรากฏเผยแพร่ตามสื่อออนไลน์นั้น เป็นเพียงการแจ้งเตือนไว้ก่อน หากมีความจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลพินิจของแพทย์ที่ต้องการใช้ผลิตภัณฑ์ยานิวโรน็อกซ์นี้ได้ คำสั่งดังกล่าวจึงเป็นคำสั่งชั่วคราวเท่านั้นไม่ใช่คำสั่งห้ามเด็ดขาดและคำสั่งดังกล่าวไม่มีผลบังคับกับโรงพยาบาลเอกชนและคลินิกเวชกรรมที่ไม่ได้สังกัดหน่วยงานของรัฐบาล

3. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ขอเรียนชี้แจงถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นที่ประเทศเกาหลีใต้ว่า การผลิต ผลิตภัณฑ์เมดิท็อกซิน(นิวโรน็อกซ์) ในช่วงระหว่างเดือนธันวาคม 2555 ถึงเดือนมิถุนายน 2558 เกิดขึ้นจากการร้องเรียนปัญหาในกระบวนการผลิตที่มีการเพิ่มใช้สารตั้งต้นมากกว่าที่ MFDS ได้เคยอนุญาตไว้ จากอดีตพนักงานของบริษัท เมดิท็อกซ์ฯ ที่ได้เข้าไปทำงานกับบริษัท แดวูงฟาร์มมาซูติคอลฯ ที่เป็นบริษัทคู่แข่ง ไปร้องเรียนต่อคณะกรรมการต่อต้านการทุจริตคอรัปชั่นและสิทธิพลเมืองสาธารณรัฐเกาหลีใต้ว่า มิได้ปฏิบัติตามระเบียบที่หน่วยงานกำกับดูแลยาฯ ได้กำหนดไว้ แต่มิได้เป็นเรื่องของคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เมดิท็อกซินแต่ประการใดทั้งสิ้น

ภาพจากอีจัน


4. อนึ่งคำสั่ง MFDS มีผลบังคับต่อการผลิต จำหน่าย และระงับการใช้งานเป็นการชั่วคราว เฉพาะ ขนาดบรรจุยา 50,100 และ 150 Units (เอกสาร Drug safety alert & Notification แนบท้าย) ไม่ระบุขนาดยา 200 Units แต่ประการใด การตีความเกินความจำเป็นของหน่วยราชการทำให้ผู้ประกอบการเสียหายอย่างยิ่ง
5. นอกจากคำสั่งดังกล่าว โดยหนังสือลงวันที่ 18 พฤษภาคม 2563 ให้เรียกเก็บยา นิวโรน๊อกซ์ออกจากตลาดภายใน 30 วัน เป็นคำสั่งโดยเอกเทศที่ไม่พิจารณาด้านความปลอดภัยของสินค้า ที่ไม่พบผลข้างเคียงจากการใช้ (ฐานข้อมูล Vigibase) การเรียกคืนสินค้า ทางหน่วยราชการแจ้งเป็นวาจาให้จัดทำเพื่อการทำลายผู้ประกอบการต้องชดเชยค่าเสียหายให้
6. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ได้ก่อตั้งขึ้นในปี พศ.2560 และได้เริ่มนำผลิตภัณฑ์นิวโรน็อกซ์เข้ามาจำหน่ายในปี 2560 ตามใบอนุญาตยา นิวโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 5/60 ไม่ได้เกี่ยวข้องกับรุ่นการผลิตที่ผลิตในระหว่างปี 2555 – 2558 ดังที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับข้อมูลการแจ้งเตือนจากหน่วยงานกำกับดูแลยาสาธารณรัฐเกาหลีมีคำสั่งระงับการผลิตและจำหน่ายชั่วคราวไว้ก่อน ปัจจุบันคณะกรรมการต่อต้านการทุจริตฯ ได้ทำการสอบสวนหาข้อเท็จจริงและประเมินผลการใช้ยา และทางบริษัท เมดิท็อกฯ ได้ดำเนินการร้องขอต่อศาลฯ ขอให้ยกเลิกระงับคำสั่งการผลิตและจำหน่ายชั่วคราวดังกล่าวแล้ว

7. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ขอเรียนชี้แจงว่า บริษัทฯ ยังเปิดดำเนินธุรกิจตามปกติ เนื่องจากบริษัทฯมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพเป็นจำนวนมาก ผลิตภัณฑ์นิวโรน็อกซ์ เป็นเพียงสินค้ายาตัวหนึ่งที่บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ได้นำเข้ามาจัดจำหน่าย ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีคำสั่งระงับการนำสั่งและขายเฉพาะยานิวโรน็อกซ์ เป็นการชั่วคราวเท่านั้น ซึ่งทางบริษัทฯ ยินดีปฏิบัติตามและเชื่อมั่นว่าในเร็ววันนี้ทางผู้ผลิตในประเทศเกาหลีจะได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ยานิวโรน็อกซ์ได้ตามปกติต่อไป

8. กรณีที่มีบุคคลที่ยังไม่ทราบข้อเท็จจริงและได้มีนำข้อมูลอันเป็นเท็จเข้าไปเผยแพร่ในระบบคอมพิวเตอร์หรือบิดเบือนหรือปลอม ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนทำให้บุคคลอื่นเข้าใจผิด ขอให้หยุดการกระทำนั้นเสีย หากยังไม่หยุดการกระทำดังกล่าว ทางบริษัท เมดิเซเลส จำกัด มีความจำเป็นต้องปกป้องสิทธิของบริษัทฯ ที่ได้รับความเสียหายโดยการดำเนินคดีให้ถึงที่สุดจากการกระทำของบุคคลนั้นๆ

ภาพจากอีจัน

ภาพจากอีจัน


ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ความตาย ไม่ได้น่ากลัวเสมอไป เราควร ทำอย่างไร ให้ ตาย ดี
ความตาย ไม่ได้น่ากลัวเสมอไป เราควร ทำอย่างไร ให้ ตาย ดี
กรมราชทัณฑ์ เตือนภัย มิจฉาชีพ แนวใหม่ หลอกเรียกรับเงินญาติผู้ต้องขัง
กรมราชทัณฑ์ เตือนภัย มิจฉาชีพ แนวใหม่ หลอกเรียกรับเงินญาติผู้ต้องขัง
สุดทรหด เด็กชาย 2 พี่น้อง ขอข้าวชาวบ้านประทังชีวิต แม่ ลั่น ใครจะรับไปดูแลพร้อมยกให้
สุดทรหด เด็กชาย 2 พี่น้อง ขอข้าวชาวบ้านประทังชีวิต แม่ ลั่น ใครจะรับไปดูแลพร้อมยกให้